Novaxil Plus

Description

NOVAXIL PLUS składa się z hialuronianu sodu pochodzącego z fermentacji bakteryjnej szczepu Streptococcus i siarczanu sodu chondroityny wytwarzanego z chrząstki bydlęcej.

NOVAXIL PLUS to sterylnym lepko-sprężystym roztworem wytwarzanym przy użyciu aseptycznej techniki przetwarzania i dostarczany w jednorazowej szklanej strzykawce o pojemności 3 ml roztworu.

WSKAZANIA:

• jest wskazany jako suplement lepko-sprężysty lub zamiennik płynu stawowego w stawie kolanowym człowieka.
• NOVAXIL PLUS jest wskazany do objawowego leczenia od łagodnej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych. Działania to smarowanie i mechaniczna amortyzacja.

PRZECIWWSKAZANIA:

• jest przeciwwskazany u pacjentów z: z alergią (nadwrażliwością) na hialuronian sodu, siarczan chondroityny lub na jakiekolwiek składniki
• wcześniej występujące zakażenia lub choroby skóry w obszarze zamierzonego miejsca wstrzyknięcia
• infekcja stawu
• ogólnoustrojowe zaburzenia krwawienia, krwawienie lub skłonność do krwawień
• NOVAXIL PLUS może zawierać śladowe ilości gram-dodatnich białek bakteryjnych i jest przeciwwskazany dla pacjentów u których występowała wcześniej alergia na nie.
• NOVAXIL PLUS nie powinien być stosowany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na pochodną bydła.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

• Obrzęk stawu i przejściowy ból mogą wystąpić po wstrzyknięciu dostawowym. Reakcje te zazwyczaj ustępują w ciągu 48-72 godzin.
• Zgłoszone zdarzenia niepożądane związane z użyciem preparatu
• Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z iniekcją NOVAXIL PLUS zgłoszonymi po wprowadzeniu produktu do stawu są: ból stawu, sztywność stawu, wysięk w stawie, obrzęk stawu, ciepło stawu, zaburzenia chodu. Zgłaszano również przypadki gorączki i złego samopoczucia. Reakcje te wystąpiły w ciągu kilku dni po podaniu preparatu. Można je złagodzić stosując lód w miejscu wstrzyknięcia, leczenie niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub lekami przeciwgorączkowymi.

DAWKOWANIE I PODAWANIE:

• Nie do wstrzykiwań dożylnych. Produkt jest podawany jedynie po przez wstrzyknięcie dostawowe. Nie należy wstrzykiwać produktu w inne miejsca.
• Należy ściśle przestrzegać aseptycznej techniki podawania. Miejsce wstrzyknięcia należy odpowiednio zdezynfekować (70% alkoholu lub inny środek dezynfekujący). Nie stosować jednocześnie środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amoniowe do przygotowania skóry, ponieważ kwas hialuronowy może wytrącać się w ich obecności.
• Usunąć wysięk stawowy (jeśli jest obecny) przed wstrzyknięciem NOVAXIL PLUS. Zaleca się wykonanie artrocentezy przed wstrzyknięciem. Wyjmij ampułko-strzykawkę z opakowania. Przed podaniem należy złamać widoczną uszczelkę i zdjąć nasadkę ampułko-strzykawki. Przymocuj do strzykawki sterylną igłę podskórną o odpowiednim rozmiarze (rozmiar) i długości (w calach) i upewnij się, że została prawidłowo zamocowana, obracając ją lekko. Typowe wskaźniki igieł do wstrzykiwań w kolano mają średnicę 18?21 (1,2?0,8 mm). Ostateczny wybór igły dla każdej procedury dostawowej określa lekarz.
• Wstrzyknięcie podskórnej lidokainy lub podobnego środka znieczulającego może być zalecane przed wstrzyknięciem NOVAXIL PLUS.
• Podobnie jak w przypadku każdej inwazyjnej procedury stawów, zaleca się, aby pacjent w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu dostawowym unikał obciążania stawu(tj. Ponad godzinnych) czynnościami takimi jak bieganie lub tenis.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA:

• Chociaż hialuronian sodu i siarczan sodu chondroityny są wysoce oczyszczonymi polimerami biologicznymi, lekarz powinien być świadomy potencjalnych zagrożeń alergicznych związanych z użyciem jakiegokolwiek materiału biologicznego.
• W przypadku podawania wstrzyknięć dostawowych należy przestrzegać ogólnych środków ostrożności. NOVAXIL PLUS powinien być podawany do przestrzeni stawowej tylko przez lekarzy przeszkolonych w technikach wstrzykiwań dostawowych.
• Jeśli ból zwiększy się podczas procedury wstrzykniwania, należy przerwać i wycofać igłę. Pacjentów należy dokładnie zbadać przed podaniem w celu ustalenia objawów ostrego zapalenia, a lekarz powinien ocenić, czy w tym przypadku należy rozpocząć leczenie NOVAXIL PLUS.
• Pacjenci doświadczający nieprawidłowych następstw po dostawowym podaniu NOVAXIL PLUS powinni natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności NAVAXIL PLUS u dzieci i młodzieży, kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
• Ponieważ nie ma dowodów klinicznych dotyczących stosowania hialuronianu sodu i siarczanu sodu chondroityny u pacjentów ze współistniejącą artropatią zapalną (taką jak reumatoidalne zapalenie stawów, dnawe zapalenie stawów), niedawną operacją ortopedyczną lub urazem stawu skokowego, leczenie NOVAXIL PLUS nie jest zalecane u tych pacjentów. W kilku przypadkach odnotowano wzrost INR (międzynarodowego znormalizowanego współczynnika) u pacjentów otrzymujących jednocześnie warfarynę i glukozaminę – suplementy chondroityny. Ze względu na ograniczoną ilość informacji, zaleca się ostrożność w przypadku podawania produktu NOVAXIL PLUS pacjentom przyjmującym leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.

OSTRZEŻENIE
Przed użyciem sprawdź datę ważności i integralność opakowania. Nie używaj NOVAXIL PLUS po ?Dacie użycia? podanej na opakowaniu. Nie używać strzykawki, jeśli jej uszczelnienie jest otwarte lub uszkodzone. Produkt podaje się tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty. Po otwarciu zawartość strzykawki należy natychmiast użyć. Produkt NOVAXIL PLUS jest przeznaczony do jednorazowego użytku! Nie używaj ponownie. Każda ampułkostrzykawka NOVAXIL PLUS jest przeznaczona do jednorazowego użytku tylko dla jednego pacjenta. Zużyta igła i strzykawka muszą zostać wyrzucone po wstrzyknięciu i nie powinny być przechowywane. Ponowne użycie igieł lub strzykawek już stosowanych może prowadzić do przeniesienia czynników zakaźnych (w tym HIV i zapalenia wątroby). Nie sterylizuj ponownie, ponieważ może to uszkodzić lub zmienić produkt.

SPOSÓB DZIAŁANIA:

• NOVAXIL PLUS jest produktem do wiskosuplementacji, który jest bezpieczny, skuteczny i dobrze znanym sposobem leczenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów, polegającym na wstrzykiwaniu roztworu na bazie kwasu hialuronowego do zmienionego chorobowo stawu.
• NOVAXIL PLUS działa jako tymczasowy zamiennik i uzupełnienie płynu stawowego. NOVAXIL PLUS łagodzi bóle stawów, poprawia ruchomość stawów i chroni chrząstkę.
• Kwas hialuronowy jest głównym składnikiem płynu stawowego i chrząstki, a dzięki swoim właściwościom lepkosprężystym i reologicznym odpowiada za smarowanie i amortyzację stawów. Zmniejsza tarcie między powierzchniami stawów i chroni tkankę miękką przed urazem, działając jako amortyzator.
• Ilość i jakość kwasu hialuronowego w płynie maziowym są zmniejszone u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, ponieważ jego synteza przez komórki maziowe i chrząstki jest zaburzona. Ochrona powierzchni stawowych jest więc silnie zmieniona, chrząstka staje się wrażliwa i narażona na degradację strukturalną z powodu sił tarcia i ściskania.
• Siarczan chondroityny, glikozaminoglikan siarczanowy, jest ważnym składnikiem strukturalnym zewnątrzkomórkowej macierzy chrząstki. Rola siarczanu chondroityny polega na optymalizacji reologicznego zachowania kwasu hialuronowego ze względu na specyficzne interakcje. Ponadto w badaniach in vitro siarczan chondroityny hamuje główne enzymy biorące udział w niszczeniu macierzy chrzęstnej: metaloproteinazy i agrekanazy. Siarczan chondroityny hamuje również wydzielanie czynników prozapalnych. Dane te potwierdzają obserwowaną aktywność kliniczną jako objawowe powolne działanie na zapalenie kości i stawów z funkcją zmniejszenia bólu i wzmocnienia.
• NOVAXIL PLUS, podawany w pojedynczym wstrzyknięciu, przywraca dobre nawilżenie i absorpcję wstrząsów w stawie i zapewnia znaczącą poprawę objawów.
• Wiskosuplementacja kwasem hialuronowym to skuteczne i dobrze tolerowane leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Wiskosuplementacja jest dobrze tolerowanym leczeniem innych chorób zwyrodnieniowych stawów, ale do tej pory nie osiągnięto konsensusu na poziomie ogólnoświatowym w odniesieniu do skuteczności wiskosuplementacji kwasem hialuronowym dla innych chorób zwyrodnieniowych stawów niż choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Do użytku pod kierunkiem lekarza.